Phòng sạch dược phẩm là gì và 12 lưu ý khi xây dựng phòng sạch dược phẩm
Phòng sạch dược phẩm là một phần quan trọng của quá trình sản xuất, nghiên cứu khoa học và kiểm soát chất lượng. Dù mục đích là gì, việc lắp đặt phòng sạch cũng cần phải xem xét cẩn thận cả trong giai đoạn thiết kế và cách sử dụng.
- Chất lượng không khí được kiểm soát
- Tất cả các bề mặt và thiết bị luôn được làm sạch theo một tiêu chuẩn nhất định.
- Nó hoạt động theo một cách cụ thể, ví dụ, số lượng nhân viên bị hạn chế.
Phòng sạch để làm gì
Có nhiều lý do tại sao doanh nghiệp cần phòng sạch. Bạn có thể đang sản xuất một vật liệu dễ bị nhiễm các hạt trong không khí hoặc quá nguy hiểm để sản xuất trong môi trường mở. Các ngành thường cần phòng sạch bao gồm:
- Dược sĩ
- Bác sĩ
- thiết bị điện tử
- Không gian vũ trụ
- Cơ sở nghiên cứu
- Nhà cung cấp hóa chất
- Quân sự
Xem thêm : Thiết kế xây dựng và bảo trì phòng sạch
Cách tiêu chuẩn về lắp đặt phòng sạch
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đưa ra các tiêu chuẩn về lắp đặt và vận hành phòng sạch.
Thiết lập một phòng sạch bắt đầu từ giai đoạn thiết kế. Trong giai đoạn này, cần xem xét cách sử dụng phòng sạch, nồng độ hạt tối đa cho phép, vị trí của nó, các yêu cầu của quá trình sản xuất và chi phí sẵn có.
Các nhà thiết kế phòng sạch sẽ cần có những cuộc thảo luận sâu sắc với người dùng cuối để đảm bảo rằng tất cả các nhu cầu đều được nắm bắt ở giai đoạn này.
Yêu cầu thiết kế nói chung sẽ phụ thuộc vào ngành của bạn và trong đó, liệu vật liệu đang được xử lý trong phòng sạch có nguy hiểm hay không.
phòng sạch dược
12 điểm cần cân nhắc trước khi tạo phòng sạch dược phẩm
Có nhiều yếu tố cần xem xét khi thiết lập một phòng sạch. Cùng với thực tế về diện tích bạn có và bao nhiêu không gian bạn cần cho thiết bị của mình, các yếu tố sau cũng cần được xem xét:
1. Bộ lọc HEPA (Khí hạt hiệu quả cao)
Các bộ lọc này hỗ trợ kiểm soát ô nhiễm bằng cách lọc các hạt nhỏ đến 0,3 micron. Không khí phải liên tục lưu thông qua bộ lọc HEPA Filter để loại bỏ các chất gây ô nhiễm trong không khí và cung cấp không khí trong lành cho những người làm việc trong phòng sạch.
2. Thông gió
Cần có hệ thống thông gió để duy trì chất lượng không khí và thay thế khí thải của quá trình. Điều này tiêu tốn nhiều năng lượng, đòi hỏi không gian bổ sung cho các bộ phận của bộ làm mát, cũng như các ống dẫn khí lớn hơn, bộ khử tiếng ồn, máy phát điện dự phòng và các ngăn hút và xả lớn.
3. Áp suất không khí
Phòng sạch phải có áp suất tĩnh lớn hơn áp suất khí quyển để tránh gió xâm nhập. Các khóa gió cũng giúp giảm thiểu hoặc ngăn chặn những thay đổi về áp suất có thể ảnh hưởng đến quá trình.
4. Nhiệt độ và độ ẩm
Kiểm soát nhiệt độ có nghĩa là các điều kiện ổn định và nhất quán đối với vật liệu và thiết bị. Kiểm soát độ ẩm ngăn ngừa ăn mòn và ngưng tụ trên bề mặt bên trong và loại bỏ tĩnh điện. Hai yếu tố này cần thiết cho hoạt động của một phòng sạch, cũng như sự thoải mái của những người làm việc trong đó.
5. Kiến trúc
Để duy trì luồng không khí liên tục trong phòng sạch, không khí cần có đường đi không hạn chế. Nếu luồng không khí bị hạn chế, sự hỗn loạn dẫn đến có thể gây ra chuyển động của các hạt, do đó làm tăng nguy cơ ô nhiễm trong không khí.
6. Thiết bị đo lường
Phòng sạch phải được đo liên tục để đảm bảo rằng các yếu tố như số lượng hạt, lưu lượng không khí, độ ẩm, nhiệt độ và độ sạch ở mức thích hợp.
7. Phóng tĩnh điện
Không khí chuyển động và người chuyển động tạo ra điện tích. Các vật liệu bảo vệ phóng tĩnh điện nên được sử dụng để ngăn ngừa các hư hỏng có thể xảy ra.
8. Ánh sáng
Một căn phòng màu trắng thiếu ánh sáng sẽ không làm bạn thích thú gì. Bạn sẽ không thể làm sạch đúng cách vì vậy các hạt sẽ tích tụ và bạn có thể đọc sai màn hình của thiết bị. Ánh sáng trong phòng sạch phải nhất quán và đồng nhất với ít điểm tối.
9. Sẵn sàng cho tương lai
Đảm bảo rằng phòng sạch của bạn được thiết kế linh hoạt nhất có thể để phù hợp với các thiết bị bổ sung, thiết bị mới hoặc thay đổi quy trình trong tương lai.
10. Vật liệu sử dụng cho bề mặt bên trong
Trong phòng sạch, bạn không thể sử dụng bất kỳ vật liệu bề mặt nào có thể giải phóng các hạt và gây ô nhiễm không khí. Chúng cũng cần có khả năng chống vỡ khi làm sạch, vì vậy chúng cần phải tương thích với các sản phẩm tẩy rửa của bạn.
11. Vòi hoa sen và thiết bị giặt là
Điều này sẽ phụ thuộc vào yêu cầu và vật liệu của bạn, nhưng bạn có thể cần cung cấp vòi hoa sen và thiết bị giặt là cho mục đích khử nhiễm. Điều này có nghĩa là bạn sẽ cần phải xem xét hệ thống ống nước và xử lý chất thải nguy hại.
12. Vật liệu độc hại
Nếu phòng sạch của bạn xử lý các vật liệu nguy hiểm, các cân nhắc bổ sung bao gồm việc sử dụng hệ thống áp suất không khí âm và xử lý khí thải đặc biệt, cũng như bảo vệ cá nhân và các cửa ra vào riêng biệt.
Chứng nhận phòng sạch của bạn
Phòng sạch phải được xác nhận và chứng nhận, có nghĩa là phải trải qua một loạt các thử nghiệm. Nó cũng phải được theo dõi và đánh giá lại thường xuyên để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn được đáp ứng và cập nhật.
Có một số loại chứng nhận cho phòng sạch tùy thuộc vào vị trí địa lý và mục đích sử dụng phòng sạch của bạn. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) kiểm soát các tiêu chuẩn và phân loại mới nhất cho phòng sạch và bạn phải đáp ứng các tiêu chuẩn này trong một số hạng mục để được chứng nhận phòng sạch.
Làm việc trong phòng sạch
Một khi phòng sạch đã được thiết lập, nó phải được bảo trì cẩn thận để giữ được tính toàn vẹn của nó. Điều này có nghĩa là cẩn thận để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm, hạn chế tiếp cận một số lượng nhỏ nhân viên bên trong cùng một lúc, làm sạch và bảo trì thường xuyên, giám sát liên tục và tái chứng nhận thường xuyên.
Nhận xét
Đăng nhận xét